诊断试剂需求潜力大,生物医药行业有望迎新发展

近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。

该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。

上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……

在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。

全球需求潜力大

所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类;如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。

在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。

目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%~5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。

“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流;诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一 方面是简单、快速便于普及的快速诊断;检验产品的种类将快速扩大;产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发 展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。

国内产业两点劣势

经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。

据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列), 国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平;基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水 平。

而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。

“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大;另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。

郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。

首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。

其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方 面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风 险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。

新医改机会

尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。

据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%,而国内的占比不到10%;相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35~45亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。

当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%~20%的 增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟 的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。

凯基证券分析师魏宏达认为,新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善,三年8500亿元的医改基金中,约有300~400亿元会投入基层设备采购,检验科作为诊断支持的科室,设备更新换代成为必然;其次,由于基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升;此外,血液筛查市场为另一利润增长点。

【作者:任鹏宇 来源:投资者报

相关新闻

  • 2010慕尼黑上海分析生化展暨国际研讨会

    2010慕尼黑上海分析生化展暨国际研讨会

    慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技术领域的国际性博览会,专门面向飞速发展的中国市场。凭借着analytica 的国际品牌,analytica China 吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商。 继2002年首次成功举办以来,analytica China 已经成为世界最大的分析、实验室技术和生化技术领域的专业博览会和网络平台,每两年举办一次,是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平 台,这也是该展会能够吸引越来越多…

    新闻中心 2010 年 09 月 16 日
  • H7N9疫情进展及相关防治常识

    H7N9疫情进展及相关防治常识

    截至4月3日19点,全国被确诊的H7N9禽流感患者已增至9人,新增两例病例均来自浙江杭州,其中1人因抢救无效死亡,全国因禽流感死亡人数增至3人。 H7N9型禽流感是一种新型禽流感,于2013年3月底在上海和安徽两地率先发现。H7N9型禽流感是全球首次发现的新亚型流感病毒,尚未纳入我国法定报告传染病监测报告系统,并且至2013年4月初尚未有疫苗推出。 启泰生物提醒大家注意预防H7N9流感病毒: 1、病情表现为典型的病毒性肺炎,起病急,病程早期有高热(38度以上)咳嗽等呼吸道感染症状。起病5-7天出…

    新闻中心 2013 年 04 月 03 日
  • 第72届医博会今日开幕

    第72届医博会今日开幕

    2014中国国际医疗器械(秋季)博览会于今日在重庆开幕。中国国际医疗器械博览会 (CMEF),始创于1979年,每年春秋两届,在经历了30年的不断创新、自我完善,已成为亚太地区最大的医疗器械及相关产品、 服务展览会。展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品,直接并全面服务于医疗器械 行业从源头到终端整条医疗产业链。

    新闻中心 2014 年 10 月 23 日
  • 新产品:心肌肌钙蛋白I天然抗原

    新产品:心肌肌钙蛋白I天然抗原

    启泰生物正式推出心肌肌钙蛋白I天然提取抗原,该抗原活性、特异性及稳定性均较好,能满足各种cTnI抗原检测试剂盒的质控品用途,或者抗体制备需求,欢迎广大新老客户选购。

    新闻中心 2015 年 07 月 17 日
  • 2024年春节放假安排

    2024年春节放假安排

    各位新老客户: 您好! 随着春节的临近,启泰生物全体员工怀着喜悦与期待的心情,迎来了这个充满喜庆与祥和的传统佳节。在这个时刻,我们诚挚地向您及您的家人致以最美好的新春祝福! 为了让大家能够度过一个欢乐、祥和的春节,启泰生物特做出如下放假安排:2024年2月4日至2024年2月17日放假调休,共计14天。在此期间,我们的发货工作将暂停,但接单和技术支持服务将照常进行,以确保您在需要时仍能得到我们的及时响应。 若您在春节期间有任何紧急需求或疑问,请随时通过以下方式联系我们的值班人员: 值班电话:05…

    新闻中心 2024 年 01 月 19 日
  • 2020年春节放假安排

    2020年春节放假安排

    启泰2020年春节放假安排如下: 1、放假时间:2019年1月18日-2月1日,2月2日正式开始上班。 2、2020年1月17日停止发货,2月2日恢复正常发货。 3、 请公司各部门做好假期安全检查工作。 启泰生物祝所有朋友新春快乐、家庭美满、身体健康、万事如意!

    新闻中心 2020 年 01 月 13 日
QQ客服
销售热线

0571-89169278

返回顶部